Booster doze cjepiva, točnije poboljšana verzija koja bi trebala biti učinkovita protiv varijante koronavirusa omikron BA.1, mogla bi biti dostupna oko 5. rujna, a riječ je o prvim cjepivima protiv covida koja nisu testirana na ljudima, piše NBC. S obzirom na to da se administracija predsjednika Joea Bidena zalaže za početak jesenske kampanje cijepljenja u rujnu, proizvođači cjepiva Pfizer-BioNTech i Moderna imali su vremena testirati modificirana cjepiva samo na miševima, ali ne na ljudima.
To znači da se Uprava za hranu i lijekove (FDA) oslanja na podatke ispitivanja cjepiva na miševima, te na rezultate ispitivanja sličnog cjepiva na ljudima za koje se pretpostavlja da je za omikron soj poznat pod šifrom BA.1, upozorio je na Twitteru povjerenik američke Agencije za hranu i lijekove FDA dr. Robert Califf.
To bi se moglo pokazati kao riskantni potez, osobito ako booster doze ne budu učinkovite kako se nadaju, upozoravaju stručnjaci, a prenosi NBC.
Vodeći zdravstveni dužnosnici u SAD-u se nadaju da će nova cjepiva pružiti jaču zaštitu od postojećih booster doza, koje pružaju zaštitu protiv originalnog koronavirusa. Nedostatak informacija o tome kako cjepiva djeluju na ljude znači da zdravstveni dužnosnici vjerojatno neće znati koliko su nove doze učinkovitije od dosadašnjih, ako uopće jesu, sve dok se ne zahukta kampanja cijepljenja. Stručnjaci ističu da je odluka FDA da krene s cijepljenje u rujnu, prije nego što je cjepivo testirano na ljudima, zapravo kockanje, koje bi moglo dovesti do daljnjeg urušavanja povjerenja javnosti u cjepiva ako boosteri ne budu učinkoviti kako se predviđa.
- Nema razloga misliti da cjepiva neće biti sigurna. No hoće li ona pružati veću zaštitu od originalnih cjepiva? Skeptična sam prema tome, rekla je dr. Celine Gounder, specijalistica za zarazne bolesti iz medicinskog centra Langone Health pri Sveučilištu New York.
Kada je FDA autorizirala prvu verziju Pfizerovih i Moderninih cjepiva protiv covida krajem prosinca 2020. godine., svoje odluke je temeljila na podacima o sigurnosti i učinkovitosti dobivenih od desetaka tisuća dobrovoljaca koji su sudjelovali u ispitivanju.
Nova cjepiva Pfizera i Moderne su tzv. dvovalentna cjepiva, koja u jednoj dozi ciljaju na podvarijante omikrona BA.4 i BA.5, kao i na originalni soj koronavirusa. Zbog visoke razine imuniteta od prethodnog cijepljenja i preboljenja, bilo bi gotovo nemoguće testirati booster doze u jednakom broju kao i originalne doze.
FDA je od proizvođača cjepiva tražila da poboljšaju cjepiva krajem lipnja, s ciljem da se doze testiraju i distribuiraju do jeseni. Moderna je upravo završila testiranje na ljudima u kojemu je sudjelovalo 512 dobrovoljaca, dok je Pfizer počeo testiranje na ljudima krajem ovoga mjeseca. Rezultati se očekuju krajem godine. Odluka FDA da se cjepiva puste u distribuciju bez prethodnog testiranja na ljudima u skladu je s praksom kakva se koristi kada je u pitanje sezonsko cjepivo protiv gripe.
- Klinička ispitivanja na ljudima nisu potrebna za odobravanje sezonskih cjepiva protiv gripe, čak ni kada je riječ o modificiranim verzijama za drugačije sojeve, rekao je dr. Jesse Goodman sa Sveučilišta Georgetown, bivši šef odjela za cjepiva pri FDA.
Ipak, cjepivo protiv gripe ne može se usporediti s cjepivom protiv koronavirusa, ističe dr. Paul Offit, stručnjak za cjepiva u Dječjoj bolnici u Philadelphiji.
Strategija FDA o cjepivima protiv gripe utemeljena je na više desetljeća iskustva s različitim sojevima gripe kada se cjepiva protiv gripe ponašala na isti način. Dr. Offit smatra da se agencija oslanja na ‘velike pretpostavke‘ u razmišljanjima o booster dozama cjepiva protiv covida-19, ističući da je moguće da nova cjepiva neće biti učinkovitija od postojećih.
NBC piše kako ne razmišljaju svi stručnjaci na isti način.
Dr. Peter Hotez, suvoditelj Centra za razvoj cjepiva pri Dječjoj bolnici Texas, smatra kako ima smisla ažuriranje pojačivača cjepiva kako bi se pružila zaštita protiv novih sojeva.
- U idealnom svijetu postoji prednost kombiniranja BA.5 s originalnim sojem jer je BA.5 još uvijek s nama. Ako se ove jeseni ili na zimu pojavi nova varijanta, vjerojatno će više sličiti verziji BA.5 nego originalnom soju, rekao je.
- Postoji vjerojatnost da će booster doze biti učinkovitije od dosadašnjih cjepiva, ali to ostaje neizvjesno sve dok ne budu gotova ispitivanja na ljudima, dodao je Hotez.
Ističe da su ispitivanja na životinjama korisna, ali da oslanjanje na samo te podatke krije zamke.
Dr. Dan Barouch, direktor Centra za virologiju i istraživanje cjepiva u Medicinskom centru Beth Israel Deaconess u Bostonu, poručio je kako booster doza, prema pribavljenim podacima, pokazuje samo marginalno poboljšanje imunološkog odgovora u odnosu na izvornu varijantu omikrona u usporedbi s postojećim pojačivačima cjepiva.
Klinička korist cjepiva BA.5 u usporedbi s postojećim cjepivima - nije jasna, rekao je.
Unatoč velikoj neizvjesnosti oko učinkovitosti booster doza, većina stručnjaka složna je da bi Amerikanci trebali primiti cjepiva koja se nude ove jeseni i zime, a posebno najranjivije skupine.