Prvi put u 20 godina u Europskoj uniji i zemljama članicama pokrenuta je velika reforma tržišta lijekova, koja bi trebala omogućiti održivost ulaganja proizvođača u otpornije opskrbne lance te porast ulaganja u Europi. To je jedini način da se spriječe daljnje nestašice, koje su u nekim slučajevima već dramatične. Reforme u nekim zemljama su počele, no proces treba biti brži, u ekskluzivnom razgovoru za Jutarnji list kaže Adrian van den Hoven, glavni direktor europske udruge proizvođača generičkih i biosličnih lijekova Medicines for Europe. Razgovarali smo uoči konferencije o generičkim lijekovima koju je organizirala Udruga proizvođača lijekova Hrvatske udruge poslodavaca (HUP UPL), također članica ovog udruženja.
Kako je poznato, u posljednja dva desetljeća Europa je prestala biti glavni opskrbljivač lijekova za ostatak svijeta, uslijed uspona azijskih farmaceutskih proizvođača, posebno Indije i Kine, koje generičke lijekove mogu jeftino prodavati zahvaljujući kombinaciji niskih plaća, značajnih poticaja te manje strogih propisa, poput onih u zaštiti okoliša, dok su europski proizvođači svjedočili stalnom rastu ulaznih troškova u kombinaciji s pritiskom na smanjenje cijena lijekova. Pandemija koronavirusa i kriza opskrbnih lanaca dodatno su uzdrmale Europu, ali i pojačale svijest o opasnosti preseljenja ove strateške industrije izvan njezinih granica.
Medicines for Europe najveće je udruženje proizvođača generičkih i biosličnih lijekova u EU, predstavlja farmaceutske tvrtke koje osiguravaju više od dvije trećine lijekova u Europi te su jedan od glavnih pokretača procesa reforme tržišta.
Što su danas vaše glavne teme?
- Medicines for Europe je trenutačno fokusiran na dvije glavne teme. Prije svega riječ je o reformi farmaceutskog zakonodavstva EU koja je usmjerena na poboljšanje pristupa lijekovima u svim zemljama EU i ažuriranje farmaceutske regulative kroz digitalizaciju. Druga važna stvar je komunikacija Europske komisije koja se odnosi na smanjenje nestašica lijekova kroz održiviju nabavu uz kriterije za sigurnost opskrbe lijekovima na tržištima. Cilj je više solidarnosti u EU kako bi se ublažile nestašice te poticanje ulaganja u proizvodnju lijekova u EU da bi opskrbni lanci bili što otporniji.
Kakva je situacija s dostupnošću i nestašicama generičkih lijekova u Europi? Je li zima bila bolja nego lani?
- Poduzeto je nekoliko inicijativa za sprječavanje nestašica lijekova tijekom sezone zaraznih bolesti, a često je to upravo zimi. Naša je industrija dostavila podatke Europskoj agenciji za lijekove (EMA) kako bi im omogućila izradu svojevrsne prognoze za EU. Također smo redovito dostavljali podatke o nedostatku zaliha kako bismo spriječili da to preraste u nestašicu lijekova za pacijente. Međutim, te inicijative nisu dovoljne da bi se problem doista riješio.
Nužno je razmotriti tri područja reformi. Prije svega moramo koristiti više podataka u stvarnom vremenu za analizu neravnoteže potražnje i ponude. EU ima sustav protiv krivotvorenih lijekova pod nazivom EMVS koji je uspostavljen u tu svrhu, ali Komisija odbija dopustiti državama članicama pristup tim podacima jer neki dionici imaju spekulativne interese u situaciji nestašice. Doista je šteta što Komisija radije podupire spekulacije umjesto javnog zdravstva. Drugo, moramo integrirati sigurnost opskrbe kao temeljni kriterij za tržišta generičkih i biosličnih lijekova. I na kraju, potreban nam je jasan zakonski akt za zajedničko investiranje s EU u proizvodnju lijekova i aktivnih farmaceutskih sastojaka u Europi. Hrvatska može igrati važnu ulogu u takvom projektu za europsku zdravstvenu sigurnost.
U kojoj je fazi povratak proizvodnje lijekova i aktivnih supstanci iz Azije u Europu? To je spor proces.
- U farmaceutskoj industriji se mnogo toga promijenilo. Promijenili smo način na koji upravljamo opskrbnim lancima tijekom pandemije covida-19 i naučili smo kako brzo povećati proizvodnju. Uz to, naša industrija ponovo je uložila u proizvodnju u Europi u mnogim državama članicama. Međutim, to nije bilo dovoljno da se u potpunosti riješi problem nestašice lijekova.
Što se tiče pojedinačnih država, napredak je bio puno sporiji, ali ipak i ovdje vidimo pomake. Neke su zemlje članice, poput Švedske ili Portugala, počele reformirati svoja tržišta generičkih lijekova kako bi potaknule sigurnost opskrbe uz fokus na konkurentne cijene. U osnovi, te države potiču da ih opskrbljuje što veći broj kompanija. Ipak, većina drugih zemalja EU nije krenula tim putem. Međutim, stvari u EU se ipak pokreću. Komunikacija o nestašicama uključuje neke konkretne aktivnosti, kao što je uvođenje kriterija za sigurnost opskrbe u pravila za nabavu lijekova na razini EU. EU također razmatra politiku zajedničkog ulaganja s farmaceutskom industrijom u proizvodnju ključnih lijekova i aktivnih farmaceutskih sastojaka u Europi. Za to je nužan pravni akt sličan onom za proizvodnju mikročipova.
Imamo Farmaceutsku strategiju za Europu, kako ide provedba?
- Farmaceutska strategija je korak u pravom smjeru. Reforma uključuje nekoliko mjera za povećanje pristupa lijekovima, uključujući i zemlje poput Hrvatske. Danas postoji velik jaz u pristupu lijekovima između zapadne Europe i zemalja srednje i istočne Europe. Legislativa uključuje dvije ključne mjere kojima je cilj rješavanje tog pitanja. Jedno je zahtjev da kompanije s novim, patentom zaštićenim lijekovima apliciraju u svim zemljama EU, da ih se uvrsti na listu i odredi službena cijena. Europski parlament je donekle ublažio ovaj prijedlog, ali načelo je zadržano. Drugim se uvode stroža pravila za sprječavanje takozvanog "evergreeninga", kad tvrtka s lijekom pod patentom koristi različite taktike kako bi odgodila konkurenciju generičkih ili biosličnih lijekova nakon isteka patenta. Europski parlament je u novom zakonu dobro razjasnio ovo pitanje. Utjecaj će biti značajan jer generički i bioslični lijekovi značajno povećavaju jednakost pristupa, čak dvostruko za generičke lijekove, odnosno 50 posto više u slučaju biosličnih lijekova.
Koliko nestašice lijekova imaju veze s politikom određivanja cijena generičkih lijekova? Što treba promijeniti i koliko brzo?
- Podaci potpuno jasno pokazuju da moramo reformirati tržišta generičkih lijekova kako bi ona bila održiva za ulaganja proizvođača u otpornije opskrbne lance te kako bi se povećala ulaganja u Europi. Podaci pokazuju da je tijekom posljednjih pet godina došlo do konsolidacije industrije generičkih lijekova te globalizacije opskrbnih lanaca, što je dovelo do povećanih rizika od nestašica. Na primjer, 26 posto generičkih lijekova povučeno je iz barem jedne države članice EU. Situacija je dramatično gora za kritične antibiotike i onkološke lijekove jer se većina tržišta EU oslanja na manje od tri dobavljača. To se mora promijeniti. Medicines for Europe ima prijedloge kako se to može učiniti jednostavno i isplativo u svakoj državi članici u skladu s njihovim tržišnim modelom.
Pozitivno je to što je Komisija započela proces reforme pravila o nabavi lijekova, kako bi u budućim natječajima zahtijevala kriterije sigurnosti opskrbe (i okoliša). Naši prijedlozi za ova buduća pravila nabave jasni su i bili bi prvi značajan korak za smanjenje nestašica lijekova.
Pokazalo se da je politika smanjenja cijena generičkih lijekova jedan od najvećih uzroka nestašice lijekova i u Hrvatskoj. Što bi nacionalne vlade, uključujući i hrvatsku, trebale učiniti da to riješe? imamo li dobrih primjera u EU?
- Ima dobrih primjera u EU. Švedska i Portugal reformirali su svoju politiku generičkih referentnih cijena kako bi potaknuli više proizvođača da opskrbljuju svoja tržišta osnovnim i kritičnim lijekovima. U Njemačkoj agencija za lijekove može zahtijevati od zdravstvenih osiguravatelja, kojih u toj državi ima više, da povećaju referentnu cijenu lijekova kako bi privukli više proizvođača. To je već učinjeno za pedijatrijske lijekove i u bliskoj budućnosti će se vjerojatno nastaviti s onkološkim lijekovima. Postoje i dobri primjeri iz drugih zemalja poput Kanade, gdje cijene rastu kada ima malo proizvođača te padaju kada ih je mnogo, čime se stvara sustav koji osigurava da uvijek postoje konkurentni generički proizvođači koji opskrbljuju tržište.
Nažalost, ima i manje dobrih primjera. Francuska, Njemačka i nekoliko drugih zemalja uvele su zahtjeve za stvaranjem zaliha koji su poput politika gomilanja. Oni će prisiliti proizvođače da stvaraju ogromne količine antibiotika i drugih lijekova samo za Francusku i Njemačku, što predstavlja više od 50 posto ukupne ponude EU. To bi moglo uzrokovati nestašice u ostatku Europe, dok s druge strane te iste zalihe stoje u Njemačkoj i Francuskoj. To je kršenje solidarnosti EU i Komisija bi se time trebala pozabaviti.
Teva se, primjerice, okreće inovativnim lijekovima. Što nam to govori o održivosti generičke industrije?
- Snažno potičemo ulaganje u inovacije u našoj industriji. Kroz inovacije je industrija stvorila tržište biosličnih lijekova koje su omogućile pristup terapijama milijunima pacijenata. Također imamo sektor lijekova s dodanom vrijednošću koji ulaže u pristupačne inovacije na poznatim molekulama. Neke od naših tvrtki članica također ulažu u razvoj novih kemijskih ili bioloških entiteta. Snažno podržavamo ovakve inovacije u svrhu bolje zdravstvene skrbi.
Problem nije ulaganje u inovacije, nego neulaganje u osnovne ili kritične starije lijekove, što su često generički lijekovi. Kao što smo ranije naveli, europski "ormarić s lijekovima" sve je manji jer nije održivo imati starije lijekove koji su još uvijek važni za javno zdravstvo u EU. Moramo podržati inovacije, uključujući lijekove s dodanom vrijednošću, i osigurati održiva tržišta za starije esencijalne ili kritične lijekove. Naši sustavi javnog zdravstva oslanjaju se na te lijekove kako bi funkcionirali pa se i mi moramo usredotočiti na njih.
Mogu li pacijenti biti zadovoljni penetracijom biosličnih lijekova na tržište i u zdravstvene sustave?
- U Europi smo znatno napredovali u proširenju pristupa biosličnim lijekovima. To je povećalo pristup lijekovima za 50 posto za mnoga kritična terapijska područja, čime je omogućen pristup važnim terapijama brojnim pacijentima koji ih ranije ne bi mogli koristiti. Ali još treba učiniti više kako bi se potaknula veća uporaba biosličnih lijekova.
Potrebne su nam aktivne politike biosličnih lijekova, kako bismo nastavili u ovom pozitivnom smjeru kad je riječ o pristupu. Ta aktivna politika uključuje jasnu komunikaciju sa zdravstvenom zajednicom o biosličnim lijekovima, a dokumenti konsenzusa dionika EU dobra su polazna točka. Zatim je potrebno uskladiti politike za poticanje propisivanja biosličnih lijekova koje mogu obuhvatiti bolničku nabavu i propisivanje ili složenije mjere za liječnike specijaliste koji propisuju lijekove u izvanbolničkom okruženju i izdaju se u ljekarnama. Naposljetku, potrebno je uštede koje donose bioslični lijekovi uložiti u bolji pristup za pacijente, poput povećanja broja pacijenata koji ranije nisu mogli dobiti određenu terapiju ili, gdje je to medicinski relevantno, prilagođavanja smjernica za propisivanje za ranije liječenje. U Ujedinjenom Kraljevstvu, primjerice, politika biosličnih lijekova potiče bolje zdravstvene ishode. Na primjer, NICE smjernice za liječenje sada nude pristup biološkim terapijama za više od 40.000 pacijenata s reumatoidnim artritisom upravo zbog dostupnosti biosličnih lijekova.