Prva velika pobjeda u svjetskom ratu protiv korone: Kako je zapravo stvoreno sigurno cjepivo

Poslije godinu dana neizvjesne borbe protiv koronavirusa u kojoj je bilo premalo “oružja” za spašavanje života onih s najtežim simptomima konačno je stiglo i ono najučinkovitije - cjepivo. U samo desetak dana cijepljeno je u SAD-u, Kanadi i Velikoj Britaniji više od dva milijuna ljudi, a u nedjelju je započelo i cijepljenje u zemljama EU, pa i u Hrvatskoj. Reklo bi se “lakše se diše”, ali “posao” s koronom još ni slučajno nije pri kraju.

Naime, činjenica je da će cijepljenje stotina milijuna ljudi trajati barem godinu dana, a istodobno i dalje će biti teško bolesnih i umrlih, što znači da će zdravstveni sustavi i dalje biti “napeti”, a istodobno trebat će i “filozofskog rada” na uvjeravanju ljudi da su cjepiva sigurna premda su stigla u izuzetno kratkom roku, jer samo ako je procijepljenost veća od 70 posto, korona će pokleknuti. I tu kreće nastavak priče zvane koronavirus u kojoj informacije moraju biti transparentne i jasne svima jer samo tako postići će se zadovoljavajući rezultati procijepljenosti.

Naprosto, mora biti jasno da cjepivo nije rađeno “na brzinu” već samo brzo, a to je omogućilo udruživanje znanstvenika, velika količina novca u kratkom vremenu, tehnologija koja omogućava brzu razmjenu informacija i dobrovoljci za testiranje koji su se “stavili na raspolaganje znanosti”. Sve to jamči da nije bilo “preskakanja” i da su strahovi zbog brzineneutemeljeni. No, i dalje ima onih koje je brzina dolaska Pfizer/BioNTechova, a uskoro i onog Moderne iznenadila. Naime, uobičajeno je bilo da se na cjepivima radi i po koje desetljeće, a ova protiv korone stižu samo godinu dana od pojave covida-19. Kako je to bilo moguće?

Znanstvenik Adam Finn, profesor pedijatrije u Dječjem centru za cjepiva Sveučilišta u Bristolu, kaže da postoji barem deset razloga zbog kojih je to bilomoguće. “Malo je poznato da su pandemijski planovi već bili uspostavljeni puno prije koronakrize jer se pretpostavljalo da će neka vrsta pandemije biti vjerojatna u narednim godinama i zato su već ranije napravljeni planovi za njezino rješavanje. Vlade, međunarodne agencije i razne zaklade udruživale su resurse kako bi mogle brzo djelovati ako dođe do takve situacije.

Međunarodna koalicija za inovacije i pripravnost za epidemije (CEPI) pokrenuta je 2017. godine pa, kad je covid-19 stigao, bili su spremni. Uz to, nekoliko tvrtki i akademskih institucija, posebno BioNTech, Moderna i Sveučilište u Oxfordu, također je radilo na novim tehnologijama koje bi omogućile stvaranje cjepiva temeljem genetskih kodova zaraznih patogena i karcinoma, te ih testiraju nekoliko godina”, objašnjava Adam Finn. Drugim riječima, ova cjepiva nisu “pala s neba” u kratkom vremenu, nego se samo brže dalo “ime i prezime” onom što je čekalo “na rođenje” ne bi li nas izbavilo iz raljapandemije.

U tome je pomoglo i to što je Kina brzo identificirala novi koronavirus. Naime, nakon što su profesor Yong-Zhen Zhang i njegovi kolege sa Sveučilišta Fudan u Šangaju identificirali novi koronavirus, vrlo su brzo razjasnili genetski lanac RNK virusa i tu su informaciju podijelili sa svijetom, što je bilo i početni “pucanj” za početak rada na cjepivu. Činjenica da su za platformu RNA i virusna vektorska cjepiva znanstvenici trebali samo genetski kod koji koriste sva živa bića uključujući i viruse omogućila je da se poslije te kineske objave dizajn i proizvodnja odvijaju vrlo brzo.

Ono što je dodatno ubrzalo dolazak cjepiva su i potrebna ogromna financijska sredstva za cijeli taj posao. Naravno, bez novca nema “muzike”, a upravo pristup financiranju koji je otvoren gotovo od trenutka identificiranja genoma virusa bio je golem zamašnjak znanstvenicima. Naime, za dobivanje novca za razvoj novih cjepiva obično treba vremena. Ili se moraju uvjeriti agencije koje financiraju i daju potpore ili dobrotvorne organizacije i njihovi savjetnici da su ideje dobre. S druge strane, to vrijedi i za tvrtke u kojima znanstvenici moraju uvjeriti vlastite direktore ili vanjske donatore da su ulaganja potrebna, što se u slučaju covid-pandemije izbjeglo.

Očito je prevagnulo to što se cijeli svijet našao u istoj teškoj situaciji, pa vremena za kalkulacije nije bilo. Većina bogatih zemalja, primjerice, uložila je milijarde “na neviđeno” ne bi li se što brže došlo do cjepiva. Ubrzan je i postupak kliničkih ispitivanja, oglasima su se tražili dobrovoljci za studije, a ubrzani su i procesi pisanja protokola kliničkih ispitivanja i dobivanja potrebnih odobrenja za njihovo provođenje. To se obično razvija vrlo sporo - etički odbori i regulatori moraju ih uklopiti u “duge redove” čekanja.

No, ovaj su put istraživači radili i sastajali se u svako doba dana svih 30 dana u mjesecu, uključivalo se i dodatno osoblje da “posao ne trpi”. Nadležni odbori, nakon što su dobili prijave, davali su im prednost i donosili odluke obično u roku od 24 sata. Svi su udvostručili napore da te studije stave na prvo mjesto. Ispitivanja cjepiva započela su odmah. Također, iskusni timovi brzo su mogli provesti ispitivanja cjepiva protiv covida-19 jer su primjerice u Velikoj Britaniji već postojala četiri centra spremna da odmah započnu studiju s oksfordskim cjepivom, i to preko Nacionalnog instituta za zdravstvena istraživanja, koji koordinira sva klinička ispitivanja koja je proveo NHS (britanski zdravstveni osiguravajući zavod). Dodatnih 14 mjesta postavljeno je za fazu 2 i 3 studije koje su slijedile. Drugim riječima, prije negoli se moglo krenuti u ispitivanja cjepiva na ljudima, logistika za studije već je bila završena.

Svoj doprinos brzini dala je i današnja tehnologija jer su se podaci o istraživanju prikupljali elektroničkim putem. Naime, poznato je da se za klinička ispitivanja nerado prihvaćaju elektroničke metode bilježenja i prikupljanja podataka zbog straha od mogućih hakiranja. S duge strane, “papirnati” zapisi “čvrsti su predmeti” koje svi mogu vidjeti i u koje mogu vjerovati, ali su spori i skloni pogreškama. No, posljednjih pet godina sve se više znanstvenih podataka prikuplja elektronički, pa je to značajno pomoglo i u brzini razmjene podataka vezanih uz studije u kojima se ispituju cjepiva protiv korone.

Također, globalnost pandemije omogućila je da se brzo dođe do volontera koji su željeli sudjelovati u kliničkim studijama jer je to inače vrlo mukotrpan posao koji zna potrajati i koju godinu. Naprosto, bez ispitivanja na ljudima po točno utvrđenim protokolima nema novih lijekova ili cjepiva. No, u ovom pandemijskom slučaju i taj, inače prilično spor posao, ovaj je put išao atomskom brzinom jer dobrovoljaca nije nedostajalo. Drugim riječima, nije bilo nikakvih zastoja, a testiranje je provedeno po svim znanstvenim protokolima. Da se sve ubrza, tvrtke su o svakoj fazi ispitivanja, dok su studije još trajale, podatke slale nadležnim tijelima za odobravanje lijekova poput Američke agencije za hranu i lijekove (FDA) i Europske agencije za lijekove (EMA). To znači da je prije odobrenja za uporabu bilo potrebno detaljno pregledati tek manji dio dokumentacije iz zadnje faze testiranja.

Nedvojbeno se pokazalo da su glasnička cjepiva Pfizer/BioNTechova i Moderne tijekom ispitivanja imala učinkovitost veću od 90 posto, a kod onih koji tek čekaju odobrenje i temelje se na vektorskoj tehnologiji prelaze 70 posto, što je više nego u slučaju cjepiva protivgripe. S ve to govori da je konačno dobiveno oružje protiv korone, ali istraživanja tu ne prestaju. Ne samo da će se pratiti nuspojave cjepiva, koje su zasad zaista vrlo rijetke i uglavnom bezopasne, već će trebati vidjeti koliko dugo traje zaštita nakon cijepljenja. No, prema nedavnim informacijama, ide se i korak dalje. Naime, za dostatnu učinkovitost cjepiva kojima će se uskoro raspolagati, uključujući i odobreno Pfizer/BioNTechovo, trebaju dvije doze.

Ne bi li se izbjegao mogući zastoj u cijepljenju, dođe li do problema u proizvodnji određenog proizvođača ili on ne može proizvesti dovoljne količine, pokušat će se utvrditi mogu li se kombinirati pojedina cjepiva. I ne samo to nego će se vidjeti može li se postići veća učinkovitost kombinacijom cjepiva različitihtehnologija. Primjerice, vlada Velike Britanije nedavno je najavila da će započeti kliničko ispitivanje kombiniranja adenovirusnih cjepiva s onima temeljnima na mRNA tehnologiji. I proizvođač Oxfordskog cjepiva, AstraZeneca, također razmatra mogućnosti heterologne kombinacije različitih cjepiva. U tome su već započele konzultacije s proizvođačima, vladama i istraživačkim institucijama širom svijeta, a uskoro počinje istraživanje i s Gamaleya Research Instituteom iz Rusije, koji je proizveo Sputnik V, ne bi li utvrdilo mogu li se dva cjepiva na bazi adenovirusa uspješno kombinirati.

Procjene govore da bi kombinacija različitih vrsta cjepiva protiv covida-19 mogla pomoći otvaranju sinergije u zaštiti i poboljšati dostupnost. Naime, za manje razvijeni dio svijeta cjepivo bi moglo biti značajno teže dostupno. Istraživanja su pokazala da će u tim zemljama cjepivo može dobiti samo jedan od deset stanovnika jer su se “bogati prvo za sebe pobrinuli”. Čak 60 posto cjepiva koje će se pojaviti uskoro na tržištu pokupovalo je 13 zemalja svijeta te one Europske unije (27). Upravo to mora biti sljedeći korak u rješavanju ove pandemije jer pravo na zaštitu od covida-19 ne smije osigurati isključivo dubina džepa, nego solidarnost u zdravlju