Ključni savjetnički panel američke Food and Drug Administration (FDA), i uz popriličan pritisak administracije američkog predsjednika Joea Bidena, odbacio je inicijativu prema kojoj je treća, tzv. booster doza cjepiva potrebna svim građanima koji su se već cijepili s dvije doze prije više od šest mjeseci.
Panel stručnjaka FDA odlučio je preporučiti cijepljenje trećom booster dozom Pfizera samo za starije od 65 godina i one s visokim rizikom teških ishoda covida-19.
S obzirom na to da je FDA najmoćnija regulatorna agencija na svijetu koja odobrava upotrebu lijekova, pa tako i cjepiva, moguće je da će njihova odluka utjecati na nastavak politike cijepljenja u drugim zemljama. Vrlo je lako moguće, kaže nam i Ivana Pavić Šimetin, zamjenica ravnatelja Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo (HZJZ), da će i Europska agencija za lijekove (EMA) zauzeti sličan stav, što onda znači da bi se i u Hrvatskoj treća doza zasad davala samo imunokompromitiranima i starijima od 65 godina.
Prvo najstariji
Dok se čeka odobrenje EMA-e oko treće doze, HZJZ je već izradio dokument u kojemu su naveli koga bi prvo trebalo cijepiti booster dozom. I njima su na prvom mjestu osobe s visokim rizikom od teških ishoda covida-19, a zatim stariji, i to oni stariji od 80 godina koji su primili dvije doze, a onda bi se ta dobna granica smanjivala sve do 65 godina, i to tako da bi se nakon starijih od 80 prvo cijepili oni od 75 do 79 godina, pa oni između 70 i 74 godine, a potom i oni od 65 do 69 godina.
Na listi prioriteta za treću dozu su i zaposlenici u zdravstvu i socijalnoj skrbi.
- Mi čekamo odluku EMA-e, ali može se pretpostaviti da će biti slična onoj FDA, no teško je išta tvrditi sigurno u ovom trenutku. I kod nas će se trećom dozom cijepiti prioritetno oni koje je i FDA navela, s time da smo mi mislili krenuti prvo sa starijima od 80, nakon imunokompromitiranih, nismo mislili cijepiti odmah sve starije od 65, ali i to će ovisiti o tome što će reći EMA - kaže Pavić Šimetin.
Konačni pravorijek
U našoj Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (Halmed) kažu kako EMA još ništa nije objavljivala, da i oni čekaju evaluaciju, a očekuju da bi konačna odluka o trećoj dozi mogla doći u listopadu.
U SAD-u je Bidenova administracija planirala početi cijepiti opću populaciju trećom dozom Pfizera već od idućeg tjedna, ali ova odluka FDA sada će im poremetiti planove. Američki mediji pišu kako su i u Bijeloj kući rekli da se planovi mogu mijenjati ovisno što će reći FDA.
Treba pričekati i kakva će biti konačna odluka FDA jer oni ne moraju nužno poštovati mišljenje svojeg stručnog panela, koji je pretežito sastavljan od vanjskih eksperata, ali rezultati glasanja na tom panelu bili su vrlo uvjerljivi protiv cijepljenja booster dozom opće populacije te vrh FDA vrlo rijetko mijenja odluke svojih stručnih tijela. Glasalo se 16 prema 3 za to da se cijepe samo stariji te osobe s kompromitiranim imunitetom.
Izraelsko iskustvo
Članovi tog stručnog komiteta odbacili su argumente kako opća populacija treba booster dozu jer nisu zaključili da su podaci Pfizera i pojedinih zemalja kao što je Izrael dovoljno uvjerljivi u tom pogledu. Stručnjaci posebnog tijela koje je oformio FDA procijenili su kako dvije doze dovoljno dobro štite od ozbiljne bolesti odnosno hospitalizacije, a neki od članova kritizirali su nedostatak podataka o sigurnosti booster cjepiva za mlađe ljude. Nije sporno da zaštita mRNA cjepiva popušta nakon šest do osam mjeseci kad su u pitanju infekcije ili teški ishodi, ali je procjena stručnog panela FDA kako je ipak potrebno dodatnom dozom zaštititi samo one koji su doista visokorizični.
Jedan od najuglednijih članova posebnog komiteta FDA za cijepljenje, Paul A. Offit, poručio je kako je upitno hoće li dodatne doze uopće utjecati na tijek pandemije te je upozorio kako je mnogo važnije umjesto cijepljenja booster dozom uvjeriti što veći broj onih koji se još nisu cijepili da prime dvije doze. Nakon inzistiranja visokih dužnosnika FDA, članovi panela odlučili su prihvatiti da se booster doze omoguće i liječnicima te ostalima izloženima riziku.
Zanimljivo je da su tijekom vaganja dokaza o potrebi treće doze pred Amerikancima svjedočili i izraelski stručnjaci koji su ustvrdili kako procjenjuju da su zahvaljujući booster dozi uspjeli zaustaviti čak i širenje zaraze, a ne samo zaštititi najosjetljivije skupine. Dok nisu cijepili starije booster dozom, poručili su, imali su zastrašujući broj slučajeva starijih osoba cijepljenih s dvije doze prije više od šest mjeseci koji su završili u bolnicama.